アビガン どうなる。 アビガンの副作用が肺炎?心配な人の為にどう危険なのか考えてみた

アビガンの薬事承認は、日本と英国/EUとで、どちらが早いと思いますか。...

アビガン どうなる

こんなのが翻訳版にありました。 反大統領派大集合。 コロナ19投薬効果アビガンの日本メーカー「多くの国から問い合わせと要請」 韓国側が要請した場合、供給する余力があるのか、どう対応するのかという質問に、「詳細については返答しかねる」wwwwwwww これまた反日扇動が入るだろうwwww 2. 韓国人 死んで応援しよう 3. 韓国人 副作用が一つ二つ出れば、それで反日扇動するのは明らかだ 5. 韓国人 あれは日本特有の拒絶の意思を遠回しに示す言い回しではないか?wwwww 7. 韓国人 因果応報 10. 韓国人 ソウルと全羅道に与えなければいい こいつらがノージャパンしていたのがいつかと 13. 韓国人 予想されたこと 俺が日本でも与えない 14. 韓国人 ノージャパンしていたのがいつだと? 今さら輸入するの? 15. 韓国人 生かしても文句を言うのは明らかだから、最初から与えないだろ 16. 韓国人 これはすべて文在寅のせいであるwwwwwww 18. 韓国人 供給してくれなければ、交渉せずに扇動し、その後、ライセンスなしで複製薬を作るのではないか?wwwww 19. 韓国人 与えても文句を言い、与えなくても文句を言うであろう 20. 韓国人 どうか韓国には与えませんようにwwwwwwww 21. 韓国人 反日しなければならないので、文災害は国民を疫病で殺す方を選択するだろう あれを要求する政策決定を下す知能があれば、当の昔にチャンケの入国を禁止している 今の大統領が、史上最悪の売国奴、民族反逆共産独裁、不正選挙、コメント工作の精神病文災害ということを考えるように 22. 韓国人 アホ一人のために国の品格が溶けおちた 27. 韓国人 まだ与えてはならないwww 本当に切羽詰まり、頭壊文の家族までみんな感染した時に与えるべきだ 反日であれ何であれ、どうか与えてくださいと言うまで その時、初めて与えたらいい 28. 韓国人 文災害は近いうちに、国産化せよと指示するショーをするだろう 30. 韓国人 ところで、今、慰安婦おばあさんは大丈夫なのかな? みんな心配ではないか? 31. 韓国人 くれないと思うけど? 韓国は日本に対して散々アホなことをしてきたのだが? 俺が日本でも与えない 33. 韓国人 自尊心のために、いまだに要請していない狂ったやつら 41. 韓国人 日本がNo Japanを手伝ってくれるというのだから、頭壊文はむしろ感謝しなければならないのではないか? 頭壊文は、全知全能の文在寅様が国産薬を作るまで待っとけ 絶対に日本の薬を飲むな 死んでも朝鮮人として堂々と死ね 45. 韓国人 毎回、売ってくれないと騒ぎ立てるwwwwwww どんだけ日本製品が好きなのかwwwwwwww.

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アビガン投与を頼める病院とは 緊急使用例も可能か

アビガン どうなる

先日、アビガンの治験が日米で開始されたと報じられたばかりだが、安倍首相は4月7日の記者会見でそのアビガンに触れ、現在の備蓄量の3倍、200万人分を準備すると話す熱の入れようだ。 筆者は薬剤師の資格を持ち、製薬会社を顧客とする医薬品開発の会社に10年以上勤めてきた。 医薬品の開発や治験に関しても詳しい。 そんな立場から、現在話題になっているアビガンや、アビガンを取り巻く状況、そしてその問題点について説明したい。 次にラットなどの動物を使って、その化合物が安全で効果があるかどうかを調べる「非臨床研究」へと進む。 その後、人を使って調べることになるが、これを「治験」という。 治験はまず少人数の健康な人を対象に行い、次は少人数の患者に行う。 効果が出そうであれば、さらに人数を増やして試験を行う。 このように、3つの段階がある(第1相から第3相)。 もちろん十分に説明を受けたうえで、本人の同意が必要だ。 この中で、薬を患者に投与して、血液検査を始めとするさまざまなデータを収集する。 そのデータを解析して、ようやく本当に効果があるといえるかが分かる。 効果ありという結果が出たら、国に承認申請する。 その結果、承認が得られれば、めでたく「医薬品」として販売でき、病院で処方ができるようになる。 その後も「製造販売後調査」が行われ、安全かどうか、有効な薬かどうかが確かめられる。 最終段階として「再審査」と呼ばれる審査があり、場合によっては承認取り消し、効能効果の削除または修正が行われることもある。 薬は、「何に効くか」「何に使うか」がきちんと定められている。 これを「適応」という。 アビガンは既にインフルエンザ薬として承認を受けているが、新型コロナウイルスへの適応はまだ承認されていない。 そのため「適応追加」を目的として、第2相もしくは第3相試験の治験から行われる。 アビガンの新型コロナウイルスに対する治験は、どんなやり方で実施しているかはまだ公表されていない。 しかし、既に中国では2本の治験が行われて、その結果、新型コロナウイルスにファビピラビル(アビガンの一般名称)が有効であるとの結果が出ている。 しかし、この中国での論文は取り下げとなった。 理由は現時点では不明であるが、近日中に差し替え版が掲載され、取り下げた理由も記載されるようだ。 なぜか? アビガンはインフルエンザの薬だが、他の抗インフルエンザ薬と違う部分がある。 タミフルにように、インフルエンザにかかった患者に病院ですぐに処方されるわけではなく、他のインフルエンザの薬が効かない時に、初めて使える薬であることだ。 アビガンは他のインフルエンザ薬が無効、または効果が不十分な新型もしくは再興型のインフルエンザが発生した場合で、なおかつ国が承認した場合のみ使える、つまり他に対応する手段が無いと判断されたインフルエンザに限定して使われる薬である。 なぜ、他の薬と違って、アビガンはすぐに医療機関が処方できないのか? アビガンの審査報告書を読むと、アビガンの「催奇形性(さいきけいせい)」というリスクがその理由の一つと考えられる。 治験の前段階に、動物を使って試験を行うと説明した。 動物にアビガンを投与した際、胎児に奇形が生じる可能性が確認されている。 これを催奇形性という。 注意が必要なのは女性だけではない。 催奇形性を有するアビガンは、服用後、男性の精液中へ移行することも分かっている。 さらに、治験とは別の「観察研究」という形で、アビガンを使用することを安倍首相が記者会見で述べていた。 観察研究であれば、医師がアビガンを使うことを希望し、医療施設の倫理委員会で許可されれば、「研究」としてアビガンが使用できる。 国として使用を拡大する方向であることは間違いない。 1960年代には、サリドマイド薬害という事件も起きている。 サリドマイドは、不眠症、妊婦のつわりなどに使われていた。 サリドマイドの危険性が警告され、ヨーロッパでは直ちに回収が行われたが、日本は対応が遅れ、その間に被害が増えてしまった。 このようなことは二度と起こしてはならない。 アビガンが、最初に抗インフルエンザ薬として承認されたのは14年のこと。 インフルエンザウイルスをたたく仕組みが、タミフルとは違う、新しいタイプの薬ということで注目を浴びたが、催奇形性がネックとなり、正式な承認ではなく「条件付き承認」になった。 アビガンの審査報告書にはこのような記述がある。 通常のインフルエンザウイルス感染症に対しても有効性は検証されていないこと、本剤は催奇形性等のリスクを有すること、海外で実施された臨床試験成績を中心に国内では検討されていない用法・用量が設定されていることを踏まえ、通常のインフルエンザウイルス感染症に使用されることのないよう厳格な流通管理及び十分な安全対策を実施することと、本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又はその家族に有効性及び危険性が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、厳格かつ適正な措置を講じること。 アビガンは、このような危機管理を前提とした承認となっている。 新型コロナウイルスに対して、待望の薬とされているアビガン。 治験で効果が出れば「新型コロナへの適応追加」が実現する。 適応追加がなされれば、新型コロナで命の危険がある患者には使う価値はあるだろう。 しかし、子どもを持ちたいと考えている年代の人に安易に投与すべき薬ではない。 予防投与などはもってのほかだろう。 そもそも治験では、妊婦に投与することはまず行われない。 しかも治験は厳しく医療的な管理下で行われる。 妊婦が使って大丈夫なのかどうか、他に重い合併症を持っている人が使って大丈夫なのか、小児が使って大丈夫なのか、高齢者が使って大丈夫なのか等々……。 これらについては、治験の結果だけで、新たな副作用が出ないとは断言できない。 全部読まなくとも、せめて「警告」と書かれている赤字部分だけでも見てほしい。 医薬品には必ず「添付文書」が作成される。 ここには、その医薬品が医薬品として認められるまでに得られた、集大成ともいえる内容が書かれている。 医薬品の箱にも必ず同封されていて、新人薬剤師はこの添付文書を読んで勉強をする。 この「添付文書」には投与方法や副作用、使ってはいけない患者の情報などが記載されている。 アビガンの添付文書には、このように書かれている。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。 本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導すること。 また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと。 本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。 さらに、アビガン添付文書には、他の大部分の薬にはない「特殊記載項目」という項目がある。 これは富士フイルム富山化学のWebでも、特に目立つ位置に掲載されている。 本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。 本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用すること。 新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対する本剤の投与経験はない。 添付文書中の副作用、臨床成績等の情報については、承認用法及び用量より低用量で実施した国内臨床試験に加え海外での臨床成績に基づき記載している。 注目すべきは最後の部分である。 実際に、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症に対してアビガンを使ったことはない。 そして、今後実際に使われるであろう投与量よりも少ない量で、国内の臨床試験を行った。 ということだ。 これは何を意味するのか。 それは、新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対して使ったことがないから効くかどうかは分からない、インフルエンザの治験をしたときよりも多い量を使うので、新たな副作用が出るかもしれない、ということである。 医薬品が病院で処方されるようになり、多くの人がさまざまな臨床的条件下で使うようになって初めて、治験では報告されなかった、別の新たな副作用が出ることも珍しくない。 例えば、心臓疾患の人が使うと危険、免疫抑制剤を使った治療をしている人は副作用が出やすいなど、市販されて日常の診療で広く使われてから、新たに分かる副作用も多々あるのだ。 年齢は分からないが、これから子どもを持つ可能性のある年代の方もいるであろう。 先ほど引用した警告にあるとおり、アビガン投与後、7日間程度避妊するだけで本当に大丈夫なのかは、現時点では誰にも分からない。 治験で試されたわけではなく、100%大丈夫であるとも、危険だともいえない状況である。 まさに「毒をもって毒を制す」という、医薬品の本質が表れているのがアビガンである。 実際、アビガン投与の結果、速やかな解熱と低酸素血症の改善を認めたという情報もある。 しかし実際の治療で、アビガンだけを投与しているとは考えにくい。 他の薬も併用しているのであれば、どの薬が効いているのかは断言できない。 副作用のない医薬品はない。 治験を経て、アビガンの承認申請が通り、新型コロナの特効薬ということになれば、治験時に比較して、多くの患者に治療で使われる事になるが、治験で報告されることのなかった新たな副作用が出て、不幸な予後にならないことを祈りたい。 医薬品の投与で大切なことは、患者に十分な情報が与えられること。 そして、副作用と効果、デメリットとメリットを考えたうえで、その薬を使うかどうかを自分で選択できることである、と薬剤師の立場から強調しておきたい。 (松本華哉 薬剤師) (企画協力 シェアーズカフェ・オンライン).

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アビガンの副作用が肺炎?心配な人の為にどう危険なのか考えてみた

アビガン どうなる

アビガンは普通の病院では手に入らない薬 新聞では、アビガンの投与が新型コロナウイルスの治療に効果があるかも、とか政府が薬を備蓄していると報道されています。 ところが、クリニックや病院で「 アビガン処方します」という話をあまり聞いたことがありませんよね。 なぜなら、 アビガンは普通の病院では手に入らない薬だからです。 なぜ病院で処方してもらえないのか? それは、 アビガンがまだその効果や副作用がちゃんと明らかになっていない薬だからです。 効果があったと言っているのは中国で、日本ではアビガンの副作用「 催奇形性」 奇形児が産まれること についてまだデータを集めている段階です。 厚生労働省の見解は 「 非臨床試験・臨床試験ともに明確なエビデンスはないもの、中国で患者に投与され、効果があったとの一部報告がある。 」 となっています。 このような状態のため、メーカーが作った薬は、保管倉庫や取り扱える卸業者、使える病院までも 完全に厚生労働省に管理されています。 あれだけ効果があるとうたわれていて、日本政府も効果を期待しているのに なぜ慎重になっているのか? それは過去の 薬害の歴史があるからです。 5月4日追記 ~ 5月中に承認されるかも~ 5月4日、安倍首相は首相官邸で記者会見を開き、アビガンについて「3000例近い投与、臨床試験が進んでいるので、有効性が確認されれば5月中の承認を目指したい」と述べられました。 薬害の歴史:サリドマイドの悲劇 薬の開発と副作用は表裏一体で、過去には副作用の大きさから薬害問題に発展した薬もありました。 例をあげるなら サリドマイド薬害事件。 サリドマイドは1950年代末から60年代初めに、世界の十数カ国で販売された鎮静・催眠薬です。 (催奇形性)。 サリドマイドの催奇形性により、世界で数千人~1万人、日本で約千人(死産を含む)の胎児が被害にあったと推定されています。 日本では生存した309人の被害者が認定されています。 () アビガンはどうやったら処方してもらるのか? アビガンの投与を受けるには要件を満たさなければなりません。 それは「 観察研究に参加している病院」であること。 アビガンを処方することができる病院は、この「観察研究」に参加している病院だけに限定されています。 国は臨床データが欲しいので観察研究に参加してほしいと考えてますが、観察研究に参加するためには、3つの条件をクリアしなければいけません。 そこで上記の3つの条件をクリアしなければアビガンを処方することはできません。 もう1つの問題は、 仮に新型コロナ陽性となり入院治療となったとしても、 患者は治療を受ける病院を選べないことです。 「もう年齢的にも子供は生まないので奇形児の心配はない」と処方してほしいと思っていても、、そもそもその病院が観察研究に参加しているかどうかはわかりません。 フリーアナウンサーの赤江珠緒さんのケースは、 偶然、観察研究に参加している病院に入院していたので、アビガンによる治療方法を選択することができたと言えます。 もし、唯一アビガンを処方してもらえる可能性があるとしたら、自分の住んでいる地域の保健所に、コロナ治療のための入院ができる病院を確認して( 混乱や風評被害を防ぐため教えてくれない場合もあります)、その病院がアビガンの観察研究に参加しているか聞いておくことくらいです。 レムデシビルってどうなの? 一方、最近はアメリカのギリアド・サイエンシズ社が開発した抗ウイルス薬「 レムデシビル」が新型コロナウイルスの増殖を止めるという記事を見かけます。 ウイルスの増殖を抑える効果はアビガンと同じです。 アビガンは錠剤なので口から飲みますが、レムデシビルは重症患者を対象に静脈注射で投与します。 レムデシビルの副作用は、肝臓の炎症や低血圧、吐き気、震えなどが起きる可能性があると言われています。 もともとは、 エボラ出血熱の治療薬として開発された薬です。 ただ、世界中のどの国でもまだ未承認でしたが、どうやらアメリカで承認されるようです。 日本でも 5月7日にも特例承認されそうな動きがあります。 (読売新聞より) ただし、日本が確保できる量は限定的になりそうで、処方できる患者数や病院がどうなるのかは今後のニュースに注目です。 今後期待できるかもしれない薬「オルベスコ(シクレソニド)」 他にも新型コロナウイルスの治療薬として期待できるかもしれない薬があります。 それが帝人ファーマ株式会社が開発したオルベスコ(シクレソニド)という薬。 オルベスコは気管支喘息の薬として国内で承認を取得している吸入ステロイド製剤で、国立感染研が実施した非臨床試験では新型コロナウイルスに対する抗ウイルス活性が確認されているそうです。 神奈川県立足柄上病院が、新型コロナウイルス感染症患者3名に投与したところ、症状が改善した症例(3例)を公表しています。

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