国立 研究 開発 法人 日本 医療 研究 開発 機構。 日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室 等

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)における「先進的医療機器・システム等開発プロジェクト」に採択 ~尿検査による超高精度早期がん診断の開発を加速~

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設立日 平成27年4月1日• 組織等• 理事長 末松 誠• 理事 梶尾 雅宏• 監事(非常勤) 間島 進吾• 監事(非常勤) 室伏 きみ子• 職員数 350名程度• 組織図• 目的 医療分野の研究開発における基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進・成果の円滑な実用化及び医療分野の研究開発のための環境の整備を総合的かつ効果的に行うため、健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画に基づき、医療分野の研究開発及びその環境の整備の実施、助成等の業務を行う。 事業方針• 医療に関する研究開発の実施• プログラムディレクター(PD)、プログラムオフィサー(PO)等を活用したマネジメント機能• 医療分野研究開発推進計画に沿った研究の実施、研究動向の把握・調査• 優れた基礎研究の成果を臨床研究・産業化につなげる一貫したマネジメント• 適正な研究実施のための監視・管理機能• 研究不正防止、倫理・法令・指針遵守のための環境整備、監査機能• 臨床研究等の基盤整備• 臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点、橋渡し研究支援拠点の強化・体制整備• EBM( evidence-based medicine)に基づいた予防医療・サービス手法を開発するためのバイオバンク等の整備• 産業化へ向けた支援• 知的財産取得に向けた研究機関への支援機能• 知財管理、相談窓口、知財取得戦略の立案支援• 実用化に向けた企業連携・連携支援機能• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構( PMDA)と連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言、企業への情報提供・マッチング• 国際戦略の推進• 国際共同研究の支援機能• 国際動向を踏まえた共同研究の推進、医療分野に係る研究開発を行う海外機関との連携• 印刷用.

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神戸大学大学院医学研究科の山田秀人教授と谷村憲司准教授(産科婦人科学分野)、大阪大学微生物病研究所の荒瀬 尚教授らを中心とする研究グループは、2015年に神戸大学と大阪大学の共同研究によって発見された血栓症などの原因となる新しい自己抗体が、不育症に苦しむ女性に高頻度に検出されることを世界で初めて証明しました。 今後、これまで多くが原因不明とされてきた不育症、血栓症、妊娠高血圧症候群などの発症メカニズムの解明や治療薬の開発に役立つことが期待されます。 ポイント• 不育症は、妊娠することは出来るが流産や死産を繰り返し、元気な赤ちゃんを産むことができない病気である。 日本では不育症患者が推計140万人いると考えられており、少子高齢化が進む日本において大きな問題だが、半数以上で原因が分からず、治療法の選択が難しい。 本研究の成果は、不育症、血栓症、妊娠高血圧症候群などの発症メカニズム解明や治療法開発につながり、少子高齢化問題解決のカギになることが期待される。 研究の背景 不育症は、不妊症と違って妊娠はできるが流産や死産を繰り返し、元気な赤ちゃんを産むことができない病気です。 日本では不育症患者が推計140万人いると考えられており、少子高齢化が進む日本において克服すべき重要課題です。 しかし、不育症患者の半数以上で原因が不明で、どのように治療して良いか分からないことが多いのが現状です。 一方、大阪大学微生物病研究所(以下、微研)の荒瀬 尚教授と神戸大学医学部の谷村憲司准教授の共同研究によって、脳梗塞のように重要な臓器の血管に血の塊が詰まって生命を脅かす血栓症や流産、妊婦の生命を脅かす妊娠高血圧症候群などの病気を引き起こす抗リン脂質抗体症候群という病気の原因となる全く新しい自己抗体(以下、ネオ・セルフ抗体)が発見され、この成果は2015年に米国血液学会が発行する科学雑誌『 Blood』に論文にて発表されました。 流産を繰り返す不育症の症状は、抗リン脂質抗体症候群と共通しています。 前述のとおり、不育症の患者の半数以上では、原因が分かっていませんがネオ・セルフ抗体との関係はこれまで明らかではなく、この新しい自己抗体がこれまで原因が不明とされていた不育症に深く関わっている可能性があると考えられました。 そこで、神戸大学、富山大学、岡山大学、東京大学、兵庫医科大学の5つの大学病院が協力して不育症患者の血液サンプルを集め、微研でネオ・セルフ抗体を測定することによって、世界で初めて不育症とネオ・セルフ抗体の関係を明らかにするための臨床研究を行いました。 研究の内容 本研究では、不育症研究に力を入れている神戸大学を中心とした全国5つの大学病院において外来を受診した不育症カップルより同意を得て、ネオ・セルフ抗体を測定しました。 同時に甲状腺機能、カップルの染色体検査、ならびに、抗リン脂質抗体などの血栓ができやすい体質を調べる血液検査などを行い、不育症の原因を詳細に調べました。 ネオ・セルフ抗体の検査方法については、本研究グループが考え出した手法(特許技術)を用いて行いました。 そして、患者の血液と反応させて、細胞表面の複合体と結合した抗体(ネオ・セルフ抗体)を検出するという方法です。 まず、健康な赤ちゃんを産んだことのある不育症ではない正常女性208人のネオ・セルフ抗体を測定し、正常値を決めました。 そして、不育症の女性227人についてネオ・セルフ抗体を測定したところ、52人(23%)の患者で陽性となりました。 不育症におけるネオ・セルフ抗体陽性の頻度は、不育症の原因を調べるための検査で判明した子宮奇形や子宮筋腫などの子宮の病気、甲状腺機能の異常、カップルいずれかの染色体異常などの因子の頻度の中で最も高く、ネオ・セルフ抗体が不育症を起こす重要な原因になっている可能性が示されました。 特に抗リン脂質抗体検査が陰性となった女性のうち、ネオ・セルフ抗体が陽性となった人が多くいました(図2)。 また、ネオ・セルフ抗体が陽性であった不育症の女性では、陰性であった不育症の女性とくらべて、不育症になりやすいとされるHLA-DR4という遺伝子の型を持っている人の頻度が高くなっていました。 今まで、なぜ、HLA-DR4の遺伝子を持った人が不育症になりやすいのかは不明でしたが、今回の発見はその理由を解くカギとなることが期待されます。 図1 不育症のカップル227組(女性227人)を対象に原因を調査した結果 図2 抗リン脂質抗体検査陰性患者におけるネオ・セルフ抗体検査の結果 ネオ・セルフ抗体を測定することで、不育症の発症メカニズム、特にこれまで原因が分からなかった不育症の発症メカニズムが解明でき、少子高齢化問題の解決につながる可能性があります。 kobe-u. kobe-u.

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治験では、術者とロボットによる穿刺精度の比較やロボットを用いたがんの治療(アブレーション)も行います。 このような穿刺ロボットを用いた治験は国内では初めてです。 本ロボットの開発は、2012年より岡山大学が医工連携で行っているものです。 2018年には初めての臨床試験を特定臨床研究として実施し、10例全例でロボットによる針穿刺が成功しました。 このたびの治験は、ロボットの製品化に向けて日本医療研究開発機構(AMED)の「革新的がん医療実用化研究事業」として実施するものです。 発表内容 研究の背景 医師が、CT撮影しながら腫瘍に針を穿刺して行う検査や治療のことをCTガイド下IVR(日本語名:画像下治療)と言います(図1)。 針を刺すだけで検査や治療を行うことができ、手技は短時間で終わり、患者の体への負担が小さく、超高齢社会におけるがん医療として需要が高まっています。 しかし、CT装置の近くで穿刺手技を行う医師は、CT撮影の放射線により被曝してしまうという欠点があります。 そこで我々は2012年から、放射線の届かないCT装置から離れた場所で遠隔操作により針を穿刺できるロボット(図2)を開発しました。 2018年には、10例の患者に対して、医療用針穿刺ロボットを用いた初めての臨床試験(図3)を実施し、腫瘍への針穿刺は10例全例で成功しました 1)。 また、針穿刺後の術者への放射線被曝線量を測定しましたが、線量計による検出限界以下でした。 図1.CTガイド下IVR中の様子 術者はCT装置の近くに立ち、CTを撮影しながら針(矢印)を穿刺している。 図2.岡山大学で開発したロボット ロボットアーム先端(矢印)に針を取り付けて使用する。 図3.臨床試験中の様子 医師はCT装置から離れた場所でコントローラ(白矢印)を用いてロボット(黒矢印)を遠隔操作している。 研究の目的 本研究の目的は、開発した医療用針穿刺ロボットで医師主導治験を実施することです。 日本医療研究開発機構(AMED)の「革新的がん医療実用化研究事業」として実施し、2年以内の治験終了を目指します。 ロボットを用いた針穿刺が術者による針穿刺と比較して劣っていないか、針穿刺用ロボットを用いたがんの治療であるアブレーションを有効かつ安全に行うことができるかを確認します。 なお、このような針の穿刺を行うロボットの治験は国内では例がありません。 社会的な意義 医療用針穿刺ロボットを用いることで、医師は被曝することなく、手ブレのない高精度な針穿刺が可能となります。 また、医療用針穿刺ロボットによる穿刺手技の自動化も可能であり、手技時間の短縮、患者さんの被曝の低減、さらには経験の少ない医師でも簡単に針穿刺手技を行うことが期待できます。 その他にも、遠隔医療への応用も考えられ、実現すれば医師の少ない僻地においても最先端のがんに対する低侵襲医療が可能となります。 また、ロボットの普及により、安価に行うことができ、患者さんの体に負担の少ないIVRが更に普及すれば、患者さんの生活の質(QOL)の向上や医療費の削減も見込まれます。 今後の予定 医師主導治験終了後には、本医療用針穿刺ロボットの製品化に向けた準備を行っていきます。 参考文献 1. Hiraki T, Kamegawa T, Matsuno T, et al. Robotic Needle Insertion during Computed Tomography Fluoroscopy-guided Biopsy: Prospective First-in-Human Feasibility Trial. Eur Radiol 2020; 30 2 :927-933. ロボットの情報.

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